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- 時(shí)間：2019-08-19
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????8月16日—8月18日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局派出藥物臨床試驗(yàn)（GCP）檢查組一行四位專家，到我院進(jìn)行國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查。湘南學(xué)院黨委副書記、校長(zhǎng)王曉萍，湘南學(xué)院附屬醫(yī)院（臨床學(xué)院）院長(zhǎng)譚東輝、黨委書記左娟紅、副院長(zhǎng)李慶、GCP機(jī)構(gòu)成員、倫理委員會(huì)成員及各專業(yè)負(fù)責(zé)人參加了匯報(bào)會(huì)。
????8月17日上午，湘南學(xué)院王曉萍校長(zhǎng)對(duì)檢查組的到來(lái)表示熱烈歡迎，學(xué)校全力支持附屬醫(yī)院（臨床學(xué)院）GCP工作和醫(yī)院的發(fā)展。院長(zhǎng)譚東輝向?qū)＜医M匯報(bào)了GCP機(jī)構(gòu)建設(shè)工作，GCP倫理委員會(huì)、申請(qǐng)GCP認(rèn)證的四個(gè)專業(yè)消化內(nèi)科專業(yè)、神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)、耳鼻咽喉專業(yè)、普通外科（胃腸）專業(yè)的負(fù)責(zé)人分別就本部門GCP建設(shè)情況做了簡(jiǎn)要匯報(bào)。
匯報(bào)會(huì)后，檢查組一行在院長(zhǎng)譚東輝、副院長(zhǎng)李慶等的陪同下，分別到機(jī)構(gòu)管理辦公室、倫理委員會(huì)辦公室以及各臨床專業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地核查。檢查期間，檢查組嚴(yán)格按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》的相關(guān)要求，分別對(duì)我院的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)及各GCP專業(yè)、醫(yī)技科室等的軟硬件設(shè)施、人員情況等進(jìn)行了嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致的現(xiàn)場(chǎng)檢查。專家們通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)、查看資料、實(shí)地考察等形式對(duì)研究組成員GCP知識(shí)掌握情況、科室設(shè)施、制度建設(shè)、SOP文件、藥品及質(zhì)控管理等進(jìn)行考核。專家們嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的工作態(tài)度給全院職工留下了深刻地印象。
?????8月18日上午，在檢查反饋會(huì)上，檢查組對(duì)我院（臨床學(xué)院）在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)方面付出的努力給予了肯定，同時(shí)指出了檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和不足并提出了整改意見(jiàn)。譚東輝院長(zhǎng)代表醫(yī)院對(duì)專家組為期三天不辭辛勞地專業(yè)指導(dǎo)和幫助表示衷心地感謝，對(duì)專家們一絲不茍、廢寢忘食的工作態(tài)度表示由衷地欽佩，對(duì)專家組提出的反饋意見(jiàn)，醫(yī)院完全并虛心接受。他表示，專家組此次現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)醫(yī)院發(fā)展而言是一次難得的高品質(zhì)輔導(dǎo)課，醫(yī)院將以此次檢查為契機(jī)，以問(wèn)題為導(dǎo)向，針對(duì)專家們提出的意見(jiàn)認(rèn)真部署下一步整改工作，進(jìn)一步提升醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)的運(yùn)行、管理水平，提高試驗(yàn)過(guò)程中的質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)更高層次的發(fā)展。
