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- 時(shí)間：2023-02-10
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????本網(wǎng)訊（通訊員?何云山?何草芳）2023年2月7日- 9日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心委派專家組一行4人，對(duì)我院I期臨床試驗(yàn)研究室承接的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目“普瑞巴林膠囊人體生物等效性研究”進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)核查。黨委副書記、院長(zhǎng)顏建輝，副院長(zhǎng)雷昌斌、秦牧，GCP機(jī)構(gòu)辦主任/主要研究者周建軍等參加了此次項(xiàng)目核查。
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????我院對(duì)項(xiàng)目開展的總體情況進(jìn)行了匯報(bào)，核查組專家對(duì)臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性、項(xiàng)目倫理審查批件及記錄的原始性及完整性、臨床試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)審核，詳細(xì)查看了在HIS系統(tǒng)中溯源每一例受試者的就診情況記錄，知情同意書的簽署與試驗(yàn)過程的規(guī)范性等情況，對(duì)臨床試驗(yàn)過程記錄及臨床檢查、化驗(yàn)等數(shù)據(jù)進(jìn)行了溯源，并重點(diǎn)審查了與研究方案的一致性、不良事件（SAE）等關(guān)鍵數(shù)據(jù)等。
????經(jīng)過專家組為期3天嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的核查，在醫(yī)院相關(guān)部門的配合下，此次臨床現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)核查順利結(jié)束，核查專家組對(duì)該研究項(xiàng)目組嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的工作態(tài)度給予肯定，同時(shí)也對(duì)醫(yī)院今后GCP工作進(jìn)一步的提升和發(fā)展提出了寶貴建議。
????普瑞巴林膠囊人體生物等效性研究項(xiàng)目，是我院首個(gè)治療神經(jīng)痛的藥物臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目。醫(yī)院院長(zhǎng)顏建輝表示，我院將以此次審核為契機(jī)，進(jìn)一步加強(qiáng)科室對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量的重視，嚴(yán)格遵循試驗(yàn)方案和GCP規(guī)范開展臨床試驗(yàn)工作，進(jìn)一步推動(dòng)學(xué)科發(fā)展，提升我院Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)研究能力。
