我院首個成人適口性評價試驗順利完成
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- 時間：2023-05-01
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????本網訊（通訊員?何草芳）4月27日，我院首個成人適口性評價試驗項目“二氮嗪口服混懸液成人適口性評價試驗”項目順利完成。
??? ??本次項目采用單中心、隨機、單盲、單劑量、交叉、成人空腹口嘗二氮嗪口服混懸液的受試制劑和參比制劑，在健康成年受試者中的適口性，為二氮嗪口服混懸液應用于兒童提供依據。
????根據《兒童用藥口感設計與評價的技術指導原則》，口感是影響口服制劑臨床應用的因素之一，不良口感可能對患兒的服藥依從性產生影響，導致理想治療效果難以達到或維持，還有可能導致體內藥物暴露量不穩(wěn)定，從而帶來安全性隱患。因此，口感評價通常作為藥品研發(fā)環(huán)節(jié)中的一項特殊研究內容。
????I期臨床試驗研究室項目組成員結合試驗方案、試驗實施過程中的細節(jié)及需要協(xié)調的問題進行討論，以專業(yè)、科學、嚴謹、求實的態(tài)度投入到本次研究中，確保試驗過程規(guī)范、結果科學可靠，保證受試者權益和安全，精益求精，圓滿完成了我院首個成人適口性評價試驗。
??? ??本次項目采用單中心、隨機、單盲、單劑量、交叉、成人空腹口嘗二氮嗪口服混懸液的受試制劑和參比制劑，在健康成年受試者中的適口性，為二氮嗪口服混懸液應用于兒童提供依據。
????根據《兒童用藥口感設計與評價的技術指導原則》，口感是影響口服制劑臨床應用的因素之一，不良口感可能對患兒的服藥依從性產生影響，導致理想治療效果難以達到或維持，還有可能導致體內藥物暴露量不穩(wěn)定，從而帶來安全性隱患。因此，口感評價通常作為藥品研發(fā)環(huán)節(jié)中的一項特殊研究內容。
????I期臨床試驗研究室項目組成員結合試驗方案、試驗實施過程中的細節(jié)及需要協(xié)調的問題進行討論，以專業(yè)、科學、嚴謹、求實的態(tài)度投入到本次研究中，確保試驗過程規(guī)范、結果科學可靠，保證受試者權益和安全，精益求精，圓滿完成了我院首個成人適口性評價試驗。
編輯：李麗君?審核：李莉?許莉珺
