我院首個四周期完全交叉藥物臨床試驗研究項目通過國家局核查
- 發(fā)布人：xnxy120
- 時間：2023-01-12
- 來源：
- 瀏覽量：1428
????本網(wǎng)訊（通訊員?何云山?何草芳）2023年1月9日至10日，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心委派專家組，對我院I期臨床試驗研究室承接的臨床試驗項目《利伐沙班片人體生物等效性研究》進(jìn)行了數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查。醫(yī)院黨委書記譚東輝、副院長雷昌斌、GCP機(jī)構(gòu)辦主任/主要研究者周建軍、倫理委員會副主委羅春陽以及倫理辦、GCP機(jī)構(gòu)辦項目組全體工作人員和申辦方代表參加了此次項目核查。
????我院對項目開展的總體情況進(jìn)行了匯報，核查組專家按照《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查方案》進(jìn)行現(xiàn)場核查，對項目的試驗流程、相關(guān)文件、樣本及藥品的儲存、體系材料、數(shù)據(jù)溯源等進(jìn)行了細(xì)致、深入的核查，對I期臨床試驗研究室、機(jī)構(gòu)及倫理委員會的管理模式、運(yùn)行狀態(tài)、制度執(zhí)行等進(jìn)行了全面、系統(tǒng)的督導(dǎo)檢查。
????經(jīng)過1天半時間的現(xiàn)場核查，專家組對核查項目的完成質(zhì)量給予了充分的肯定，并宣布利伐沙班片項目順利通過項目核查，同時也對醫(yī)院今后GCP工作進(jìn)一步的提升和發(fā)展提出了寶貴建議。譚東輝真誠感謝專家們嚴(yán)格、全面的監(jiān)督檢查，并表示，醫(yī)院將結(jié)合檢查組的反饋內(nèi)容，認(rèn)真總結(jié)，舉一反三，理清職責(zé)，嚴(yán)格按照要求積極改進(jìn)GCP相關(guān)工作，進(jìn)一步提升我院的臨床試驗質(zhì)量和科研能力。
????利伐沙班片人體生物等效性研究是我院首個四周期完全重復(fù)交叉的生物等效性試驗，對研究者繼續(xù)牢固樹立GCP意識、強(qiáng)化臨床試驗責(zé)任擔(dān)當(dāng)、扎實開展各項藥物臨床試驗項目起到了很大的促進(jìn)作用，該項目核查的順利通過對我院的GCP工作提升具有重要意義，為我院提高臨床試驗的質(zhì)量與水平、推動臨床試驗工作再上新臺階提供了強(qiáng)大動力。
????我院對項目開展的總體情況進(jìn)行了匯報，核查組專家按照《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查方案》進(jìn)行現(xiàn)場核查，對項目的試驗流程、相關(guān)文件、樣本及藥品的儲存、體系材料、數(shù)據(jù)溯源等進(jìn)行了細(xì)致、深入的核查，對I期臨床試驗研究室、機(jī)構(gòu)及倫理委員會的管理模式、運(yùn)行狀態(tài)、制度執(zhí)行等進(jìn)行了全面、系統(tǒng)的督導(dǎo)檢查。
????經(jīng)過1天半時間的現(xiàn)場核查，專家組對核查項目的完成質(zhì)量給予了充分的肯定，并宣布利伐沙班片項目順利通過項目核查，同時也對醫(yī)院今后GCP工作進(jìn)一步的提升和發(fā)展提出了寶貴建議。譚東輝真誠感謝專家們嚴(yán)格、全面的監(jiān)督檢查，并表示，醫(yī)院將結(jié)合檢查組的反饋內(nèi)容，認(rèn)真總結(jié)，舉一反三，理清職責(zé)，嚴(yán)格按照要求積極改進(jìn)GCP相關(guān)工作，進(jìn)一步提升我院的臨床試驗質(zhì)量和科研能力。
????利伐沙班片人體生物等效性研究是我院首個四周期完全重復(fù)交叉的生物等效性試驗，對研究者繼續(xù)牢固樹立GCP意識、強(qiáng)化臨床試驗責(zé)任擔(dān)當(dāng)、扎實開展各項藥物臨床試驗項目起到了很大的促進(jìn)作用，該項目核查的順利通過對我院的GCP工作提升具有重要意義，為我院提高臨床試驗的質(zhì)量與水平、推動臨床試驗工作再上新臺階提供了強(qiáng)大動力。
編輯：李麗君?審核：李莉?許莉珺
