我院首個成人適口性評價試驗(yàn)順利完成
- 發(fā)布人：xnxy120
- 時間：2023-05-01
- 來源：
- 瀏覽量：1494
????本網(wǎng)訊（通訊員?何草芳）4月27日，我院首個成人適口性評價試驗(yàn)項(xiàng)目“二氮嗪口服混懸液成人適口性評價試驗(yàn)”項(xiàng)目順利完成。
??? ??本次項(xiàng)目采用單中心、隨機(jī)、單盲、單劑量、交叉、成人空腹口嘗二氮嗪口服混懸液的受試制劑和參比制劑，在健康成年受試者中的適口性，為二氮嗪口服混懸液應(yīng)用于兒童提供依據(jù)。
????根據(jù)《兒童用藥口感設(shè)計(jì)與評價的技術(shù)指導(dǎo)原則》，口感是影響口服制劑臨床應(yīng)用的因素之一，不良口感可能對患兒的服藥依從性產(chǎn)生影響，導(dǎo)致理想治療效果難以達(dá)到或維持，還有可能導(dǎo)致體內(nèi)藥物暴露量不穩(wěn)定，從而帶來安全性隱患。因此，口感評價通常作為藥品研發(fā)環(huán)節(jié)中的一項(xiàng)特殊研究內(nèi)容。
????I期臨床試驗(yàn)研究室項(xiàng)目組成員結(jié)合試驗(yàn)方案、試驗(yàn)實(shí)施過程中的細(xì)節(jié)及需要協(xié)調(diào)的問題進(jìn)行討論，以專業(yè)、科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、求實(shí)的態(tài)度投入到本次研究中，確保試驗(yàn)過程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠，保證受試者權(quán)益和安全，精益求精，圓滿完成了我院首個成人適口性評價試驗(yàn)。
??? ??本次項(xiàng)目采用單中心、隨機(jī)、單盲、單劑量、交叉、成人空腹口嘗二氮嗪口服混懸液的受試制劑和參比制劑，在健康成年受試者中的適口性，為二氮嗪口服混懸液應(yīng)用于兒童提供依據(jù)。
????根據(jù)《兒童用藥口感設(shè)計(jì)與評價的技術(shù)指導(dǎo)原則》，口感是影響口服制劑臨床應(yīng)用的因素之一，不良口感可能對患兒的服藥依從性產(chǎn)生影響，導(dǎo)致理想治療效果難以達(dá)到或維持，還有可能導(dǎo)致體內(nèi)藥物暴露量不穩(wěn)定，從而帶來安全性隱患。因此，口感評價通常作為藥品研發(fā)環(huán)節(jié)中的一項(xiàng)特殊研究內(nèi)容。
????I期臨床試驗(yàn)研究室項(xiàng)目組成員結(jié)合試驗(yàn)方案、試驗(yàn)實(shí)施過程中的細(xì)節(jié)及需要協(xié)調(diào)的問題進(jìn)行討論，以專業(yè)、科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、求實(shí)的態(tài)度投入到本次研究中，確保試驗(yàn)過程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠，保證受試者權(quán)益和安全，精益求精，圓滿完成了我院首個成人適口性評價試驗(yàn)。
編輯：李麗君?審核：李莉?許莉珺
