國家藥監(jiān)局檢查組來我院進行項目核查
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- 時間：2024-03-25
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本網(wǎng)訊（通訊員 何草芳)3月22-24日，國家藥監(jiān)局核查中心檢查組專家來我院對鹽酸文拉法辛緩釋膠囊人體生物等效性研究項目進行現(xiàn)場核查。副院長、機構副主任何勇，機構辦公室主任、I期臨床試驗研究室主任周建軍等陪同檢查。
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專家組對臨床試驗的知情同意、方案實施、倫理審查、藥品管理以及相關管理制度及SOP執(zhí)行情況等進行了現(xiàn)場檢查，并對研究者、藥品管理員、倫理委員會秘書等相關人員進行了提問。通過嚴謹細致的核查，檢查組對我院鹽酸文拉法辛緩釋膠囊人體生物等效性研究項目給予了充分肯定，并就本次核查發(fā)現(xiàn)的問題進行了反饋，對我院機構、專業(yè)、倫理的發(fā)展方向提出寶貴建議。
何勇表示，醫(yī)院將對反饋的問題和建議，進行逐條認真整改及時完成，進一步推進我院藥物臨床試驗工作規(guī)范開展。
編輯：李麗君?審核：李莉?許莉珺
